紧急扩大召回范围,这个药可能致癌!

风靡全球的华人代购最爱的热销胃药竟被查出致癌,这些药热销全美,各大主流超市均有销售,包括Walgreens,CVS,walmart(沃尔玛)和Costco。而近日,据外媒报道,美国食品药品监督管理局(FDA)告知消费者,Torrent Pharmaceuticals正在主动扩大其降压药的召回范围,原因是该药品中存在一种可能会诱发一些患者罹患癌症的杂质

该扩展包括另外两批氯沙坦钾(Losartan Potassium)/氢氯噻嗪(Hydrochlorothiazide)药片USP以及三批氯沙坦钾(Losartan Potassium)药片USP。

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患者极有可能治好了胃病 但却患上癌症

2019年9月13日,美国和欧洲的药品安全局联合发布声明称:正在调查Sanofi医药公司研发的一款名为Zantac的胃药,Zantac可能含有对患者构成健康危险的致癌物NDMA(N-Nitrosodimethylamine)。

FDA药物评估与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任Janet Woodcock公开表示,FDA在处方药和非处方药中都检测到了NDMA,但目前还需要收集更多的样本,才能更准确的检测出致癌物质水平。FDA表示,在调查结果出来之前,自己没有权利建议患者停止服用Zantac或其仿制药,但FDA强烈建议大家使用其他药物代替Zantac。

据CNBC报导,此次发现该问题的是Valisure公司,Valisure是一家致力于防止消费者受到低质量药物不良影响的公司,它向FDA发出警告,称其在Zantac发现了NDMA。

Valisure首席执行官David Light说:「我们分析过的每一个制造商和每种类型的Zantac或雷尼替丁似乎都有同样的问题,即药物本身非常不稳定,对人体胃部的状况有很大的不稳定性,甚至可能会产生NDMA。」

David表示,药房公司会分析每批药品的样品,并采用FDA推荐的分析技术来筛选NDMA和N-亚硝基二乙胺或另一种致癌物质NDEA。

去年数十种药物因受NDMA污染被召回

据报导,早在去年,就已经有数十种治疗高血压的药物因受到NDMA污染而被召回。Torrent Pharmaceuticals和Camber Pharmaceutical两家制药公司出售的降血压药,就因检测出致癌成分而被紧急召回,同样受到影响的还有治疗心脏病的药物,也被大批召回。

去年8月,欧洲药品管理局宣布,发现又有一家中国合同制药厂生产的常用的治疗高血压和心脏衰竭的药物不纯,可能致癌。欧洲药品管理局在声明中说,浙江天宇公司生产的一些批次的缬沙坦(Valsartan)被污染,虽然比以前浙江华海公司产品中的含量低得多。

欧洲药品管理局说,这一问题可能早在2012年浙江华海药物公司改变生产程序的时候就出现了,NDMA的存在「被认为与活性物质制造方式的变化有关」。在连续7年每日服用浙江华海生产的高剂量缬沙坦的患者当中,每5千名患者会有增加一例癌症病例。

新召回批次或受污染,正在服药患者勿盲目停药,建议咨询医生

跟最初的召回一样,新召回的批次也可能受到了微量杂质N-Methylnitrosobutyric acid(NMBA)的污染,其含量高于FDA认为可接受的水平。这种物质虽然在某些情况下是自然产生的,但它被认为是人类可能的致癌物。

FDA另外还向正在服用受影响药物的患者提出建议,不要停止服用而应该向其医生或药剂师联系看看怎样进行治疗,因为无法控制的高血压风险可能远远大于接触微量杂质所带来的风险。

新召回的批次具体如下:

13668-409-10 Losartan Potassium Tablets, USP 50mg, 1000 count, Batch No. 4DU2E009, Exp. 12/31/2020

13668-115-90 Losartan Potassium Tablets, USP 100mg, 90 count, Batch No. 4DU3E009, Exp. 12/31/2020

13668-115-10 Losartan Potassium Tablets, USP 100mg, 1000 count, Batch No. 4DU3D018, Exp. 02/28/2021

13668-116-90 Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide Tablets, USP 50mg/12.5mg, 90 count, Batch No. BEF7D051, Exp. 11/30/2020

13668-118-90 Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg, 90 count, Batch No. 4P04D007, Exp. 07/31/2020

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